Фармацевтической отрасли страны прописали развитие — Российская газета

0
13

Правительство России утвердило стратегию развития фармацевтической отрасли до 2030 года («Фарма-2030»). Чего ожидать отрасли от новой программы — об этом рассказал председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай.

Дмитрий Кудлай. Фото: Наталья Времячкина

Дмитрий Анатольевич, какие выводы можно сделать по стратегии «Фарма-2020»? Что, на ваш взгляд, получилось, а что нет?

Дмитрий Кудлай: По своим объемам фармацевтический рынок России в 2020 году занимал пятое место в мире после США, ЕС, Китая и Бразилии и составлял около 24 миллиардов долларов. Производство стабильно растет примерно на 5% в год, что превышает среднемировые показатели. Это стало следствием качественного скачка, который был совершен за время реализации стратегии «Фарма-2020». По данным Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, в России было открыто 60 новых предприятий, осуществлен вывод на рынок целого ряда новых лекарств, а также локализовано около 400 препаратов. Еще одним важнейшим достижением стало создание собственного GMP-инспектората в 2016 году, что говорит о самом серьезном отношении к качеству российского фармацевтического производства.

Насколько продумана новая стратегия и верно сформулированы задачи?

Дмитрий Кудлай: Стратегия «Фарма-2020» сформировала качественную базу для дальнейшего развития отрасли. Новая программа ориентирована на современные тренды мировой фарминдустрии, отражает необходимые точки роста и определяет их в поставленных целях и задачах, среди которых на первом месте стоят суверенитет, рост производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленностей с большим акцентом на «глубину» процесса производства, создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарств и медицинских изделий, развитие института обеспечения качества и рост экспорта. Безусловно, все перечисленное является критически важным для перехода на новую ступень эволюции отрасли. Программа приведена в соответствие с разрабатываемой РАН национальной лекарственной политикой.

В планах «Фармы-2030» увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, которые производятся в России по полному циклу, до 90% к концу десятилетия. Не считаете ли вы эти планы слишком амбициозными?

Дмитрий Кудлай: Задачи действительно поставлены амбициозные — и это хорошо. Такие меры необходимы для снижения зависимости России от внешних факторов. Пандемия преподала нам урок: рассчитывать прежде всего нужно на собственные силы. Обеспечение лекарственной безопасности даст толчок к развитию технологий и простимулирует разработку оригинальных лекарственных средств и медицинских изделий в России. Важно отметить, что преференции собственным фармпроизводителям сегодня — неукоснительное правило для многих стран. К примеру, зайти на рынок Китая иностранной компании со своим ноу-хау удается не ранее, чем через пять лет с момента подачи досье.

Одной из приоритетных задач является поддержка собственных разработок, в том числе биомедицинских технологий. На что необходимо нацелиться в первую очередь?

Дмитрий Кудлай: Приоритетными направлениями в современной медицине по-прежнему остаются биотехнологии, генная и клеточная терапия, с развитием которых появляются перспективы терапии тяжелых заболеваний. Прогресс биомедицины является одним из самых значимых достижений в последние годы. Важно отметить, что успехи последних лет базируются на беспрецедентных научных прорывах биологов, химиков и врачей, а также специалистов из области биологии развития. Однако государство тоже внесло существенную лепту в совокупный успех, предоставляя различные механизмы поддержки научно-производственным организациям. Например, постановление правительства N441 позволило в период пандемии оперативно зарегистрировать ряд препаратов, тестов и ковидных вакцин, а также разработать механизмы ускоренной экспертизы и регистрации лекарственных средств для орфанных и социально значимых заболеваний.

Еще одной целью станет «формирование научного, технологического и производственного потенциала фармпромышленности». Как «Фарма-2030» поможет преодолеть «долину смерти» между наукой и бизнесом?

Дмитрий Кудлай: Любая новая технология от момента создания до полномасштабного внедрения обязана пройти этот этап. Стратегия «Фарма-2030» призвана сократить дистанцию между научными структурами и субъектами экономики и создать условия для обмена компетенциями и трансфера технологий. Однако бизнес высоких технологий должен тесно работать с фундаментальной наукой, масштабировать потенциально успешные технологии и завершать этот круг реинвестициями в новые разработки. Как недавно сказал президент РАН Александр Сергеев: «Нужны усилия, чтобы научные организации и работающие в них люди изменили мышление, стали видеть своей целью не публикационную активность, а участие в реальной экономике». Для получения быстрых нужных людям результатов огромное значение имеют проекты кооперации с научно-исследовательскими коллективами дружественных стран.

Какие механизмы поддержки позволят обеспечить выход отечественных лекарственных средств на внешние рынки?

Дмитрий Кудлай: Новая стратегия нацелена на обеспечение конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности. Немаловажным шагом на пути к решению этой задачи станет вступление России в PIC/S (структура, объединяющая национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной и дистрибьюторской практик) и ICH (система фармацевтического качества), а также гармонизация регулирования с иностранными рынками в части научно-исследовательских разработок (R&D), клинических исследований и производства. Кроме того, уже действующие меры поддержки будут способствовать наращиванию экспорта. Среди них можно выделить постановление правительства N191, позволяющее реализовать инвестиционные проекты российских производителей как в России, так и за рубежом. Это механизмы компенсации затрат на транспортировку продукции, отраженные в 496-м постановлении; и, конечно, программа поддержки при сертификации продукции на внешних рынках, реализуемая в рамках 687-го постановления. Надо отметить и ряд проблем, с которыми сегодня сталкивается индустрия. Это нарастающие требования регуляторных органов стран, являющихся для нас целевыми в плане экспорта.

Подводя итог, можно констатировать, что у отрасли теперь есть фундамент для роста за счет локализации производств и перехода на инновационную модель. Примером может послужить выход на рынки десятков стран по всему миру российской вакцины от коронавируса.

Источник

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here